Évaluation de la contamination par les endotoxines bactériennes de certaines formes pharmaceutiques injectables et en collyres au Laboratoire National de la Santé du Mali

Résumé

Les endotoxines bactériennes (lipopolysaccharides) issues des bactéries à Gram négatif représentent l’un des principaux contaminants pyrogènes dans les médicaments injectables et les collyres, pouvant entraîner des réactions indésirables graves chez le patient. Notre étude avait pour objectif d’évaluer la contamination par les endotoxines bactériennes de certaines formes pharmaceutiques injectables et en collyres au Laboratoire National de la Santé du Mali. Une étude descriptive transversale a été menée de janvier à décembre 2021. Au total, 55 échantillons de médicaments (50 formes injectables et 5 collyres ophtalmiques) ont été prélevés de manière aléatoire auprès de 4 grossistes pharmaceutiques du Mali. Plusieurs méthodes ont permis de rechercher les endotoxines, dont la technique du gel et du caillot, la technique turbidimétrique et la technique chromogène. La recherche des endotoxines bactériennes a été réalisée selon la première technique (méthode de gélification du Lysat d’Amébocyte de Limule), conformément aux exigences de la pharmacopée américaine. Tous les échantillons analysés étaient conformes aux normes de la pharmacopée, avec un taux de conformité de 100 %. Les médicaments testés étaient majoritairement des génériques de marque (37/55, soit 67,3 %) contre 18 spécialités sous DCI (32,7 %). Cette étude a démontré l’absence de contamination par les endotoxines bactériennes dans les lots de médicaments injectables et collyres contrôlés au Laboratoire National de Santé dans le service de microbiologie. La technique de gélification utilisée s’est révélée fiable et conforme aux recommandations des pharmacopées. Ces résultats soulignent la bonne qualité microbiologique des produits échantillonnés sur le marché malien.